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      一起益企 | 中國中檢醫療產品線助力國家藥品監督管理局高級研修學院舉辦注冊、質量控制培訓班
      來源: | 作者:佚名 | 日期 :2022-09-09 | 295 次瀏覽 | 分享到:

            

            隨著智慧醫療產業的不斷發展和智能化醫療器械需求持續提升,有源醫療器械和醫療器械軟件產品作為智能化醫療器械中的重要組成品類,在上市前研發注冊、上市后質量控制環節中都有其特殊要求。近年來,有源醫療器械和醫療器械軟件產品相關的法規、標準、指南性文件等不斷出臺或更新,為幫助企業進一步理解相關法規要求,做好有源醫療器械和醫療器械軟件產品上市前研發注冊、上市后質量合規控制工作,2022年9月5日-8日,由國家藥品監督管理局高級研修學院舉辦的有源醫療器械和醫療器械軟件產品研發注冊、質量控制培訓班在福建廈門成功舉辦。中國中檢醫療產品線華通威兩位專家受邀為該培訓班授課。


            

            中國中檢醫療產品線華通威醫療器械產品線經理武健主講了有源醫療器械產品電氣安全標準解析、常見問題分析及整改方案。他指出,醫療器械電氣安全標準GB 9706新舊版本中整體結構發生了變化,新標準涵蓋的范圍更廣,不僅強調了風險管理的重要性,同時對器械的防護安全、基本性能等提出了更高的技術要求。


            

            隨后,中國中檢醫療產品線華通威整改部經理賴榮寶主講了有源醫療器械產品電磁兼容標準解析、常見問題分析及整改方案。賴老師擁有10多年的整改經驗,因此他系統的講述了NMPA國內注冊檢中測試不過主要的問題點,并提供了包括電源、PCB、線材、外殼、濾波器等組件在產品設計或采購時的注意事項和應對方法。


            

            除此之外還有其他特聘專家分享了《醫用軟件產品注冊審評相關法規及要求解析》、 《有源醫療器械和醫療器械軟件產品質量控制》課程,來自各級醫療器械監管機構、有源醫療器械生產商以及軟件研發企業200多名代表參與了此次培訓。國家藥品監督管理局高級研修學院舉辦的此次培訓為醫療器械行業打造了一個專業、面對面的交流平臺。中國中檢醫療產品線華通威作為檢驗檢測認證行業中央企業下屬實驗室,勇擔質量強國的重任,盡己所能,必將借助平臺,為更多企業提供“教練式”的技術法規服務,共同促進醫療器械行業的高質量發展。


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